河南华南医电科技有限公司

心脏介入诊治医电系列设备是开展心脏电生理检查和介入诊疗的必备设备。项目包括多道生理记录仪、心脏导管工作站、心电压力工作站和射频消融治疗仪四个课题的创新及产业化。多道生理记录仪和心脏导管工作站用于心脏电生理和血流动力学参数的监测，射频消融治疗仪用于快速性心律失常的消融治疗。项目属于生物医学工程领域。该项目由我国知名的心血管疾病医学专家和医学工程技术专家联合攻关完成，是我国心血管介入技术和介入医学装备迎头赶超世界先进水平的一个成功范例。

一、项目背景

心血管疾病是威胁人类健康的重要疾病之一。防治该类疾病一直是全世界各国卫生组织的研究重点。近年来，心血管介入诊疗技术得到了迅猛发展。介入治疗创伤小、疗效好、风险低、康复快，目前已发展为和药物治疗、外科手术并驾齐驱的三大治疗手段之一。在国内，随着一大批留学欧美的介入医学人才陆续回国，我国介入医学开始快速发展，介入医学在临床的应用范围大大拓宽，在介入医学一些高精尖领域也取得了令人瞩目的成绩。为满足心脏介入技术发展需要，"华南医电"的科研人员和我国知名心血管专家、国际欧亚科学院院士胡大一教授、北京阜外心血管病医院王方正教授等专家密切联合，坚持自主创新和引进消化吸收相结合，经多年潜心研究，在国内率先研制成功心血管介入诊疗术中的"广源"GY系列多道生理记录仪、CATHLAB-9000心脏导管工作站、GY-9000心电压力工作站和GY-8100心脏射频消融治疗仪系列产品，并不遗余力地在全国进行推广。其中GY-6328三十二道生理记录仪被列为国家"九五"重点医学科技攻关项目，GY-8100心脏射频消融治疗仪和CATHLAB-9000心脏导管工作站得到国家创新基金支持。2002年，该项目经国家计委计产业[2002]1357号文件批复立项，被列为国家医疗器械国债重大专项（医疗电子领域当年仅此一个项目）。

二、项目核心技术及创新点

作为应用于心血管介入诊治的III类医疗设备，该项目系列产品不仅包含生理信息采集、监测、分析、融合等多项技术，而且综合考虑了仪器的安全有效性、可靠性、成本等多项因素。项目组在自主创新基础上，复合并集成临床医学、生物医学工程学领域多项新技术、新成果，先后解决了高速多通道生理信号采集处理、内置程控刺激、血流动力学和电生理参数的融合、模糊温度控制等一系列关键技术，特别是公司发明的内置程控刺激技术比国外GE公司、BARD公司至少早应用10年。项目形成了完整的制造工艺，实现了系列产品的规模化生产。

该项目系列产品共申报专利和软件著作权20项。经国际水平检索，未发现与本项目课题产品技术相同的产品或报道，项目产品具有创造性和先进性。

2008年6月5日,项目通过省科技厅组织的科技成果鉴定。鉴定委员会由中国工程院院士陈灏珠教授、解放军301医院李天德教授、北京大学第一医院霍勇教授等专家学者组成。鉴定结论为：该项目产品技术达到国际同类产品先进水平，填补了国内该领域空白，完全可替代进口产品。

三、项目实施效果

本项目系列产品通过国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心注册全性能检测并获得医疗器械注册证。为促使上述科技成果产业化，公司在郑州高新区征地32亩，建设了11000余平方米的科研生产基地。目前，项目产品已推广到北京阜外心血管病医院、解放军301医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、武汉协和医院、大连医科大学第一附属医院、河南省人民医院、郑州大学第一附属医院、西安唐都医院等国内1100余家医院，市场占有率超过55％。不仅如此，项目系列产品先后近30次在中华医学会心血管分会、中国生物医学工程学会心律分会以及卫生部组织的各种心血管技术研讨会上作为手术演示用机，被业内专家和广大用户赞誉为"国产心血管介入装备第一品牌"

项目系列产品质量稳定，得到上述应用单位及专家的广泛好评。自2002年实施以来，系列产品累计销售2400余套/台,累计产生直接经济效益近6亿元，为国家节汇1.5亿美元。上述医院应用该系列设备共诊治心血管病人20余万人次，取得了显著的经济和社会效益。